版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书尿素[14C]呼气试验药盒说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
尿素[14C]呼气试验药盒说明书
【药品名称】
通用名：碳[14C]尿素呼气试验药盒
曾用名：
商品名：
英文名：The kit for [14C]—Urea Breath Test
汉语拼音：Niɑosu [14C] Huqishiyan Yɑohe
本品主要成份及其化学名称为：本品主要成份是尿素[14C]。
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
药盒中尿素[14C]胶囊内壁有一层白色粉状物。
【药理毒理】
哺乳动物细胞中不存在尿素酶，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。因为在胃中尚未发现有其他种类的细菌
为了检测胃幽门螺杆菌，患者口服尿素[14C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而排出体外，将排出的14CO2收集后在仪器上测量，即可判断胃内有无感染幽门螺杆菌。
【药代动力学】
口服尿素[14C]吸收迅速，0.11小时即可达峰,清除较快，消除相半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617L·kg-1h-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌肉、胃、肠、骨、脑、脂肪、生殖腺等12种未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。
【适应症】
诊断幽门螺杆菌感染。
【用法用量】
1．受试者应在早上空腹时或进食两小时以后受试，受试前漱口。
2．用约20ml凉饮用水送服尿素[14C]胶囊一粒后，静坐25分钟。
3．开启CO2集气剂一瓶，插入一洁净的有防倒流装置的气体导管，导管下端应浸入集气剂液内，受试者通过导管吹气，力度适中以免液体溅出，严禁倒吸！当CO2集气剂由紫红色变为无色时停止吹气（约1～3分钟），若超过3分钟褪色不全，亦停止吹气，此时CO2集气剂饱和，但因唾液等进入干扰非水滴定系统而影响变色，并不影响测试结果。
4．气体样品收集完毕，在瓶盖上作好标记编号（不可在瓶壁标记），用洁净吸管（甲醇冲洗）向样品瓶内加入稀释闪烁液4.5ml，加盖密封，用洁净卫生纸擦净瓶壁和瓶底。若加入闪烁液后出现分层不溶现象，再加数滴甲醇即可溶解。
5．测定每个样品瓶之前用随测定机器配备的本底瓶测量本底瓶（dpm）。
6．溶解摇匀后于液闪仪上作样品碳14C放射性（dpm）测定2分钟。
7．按公式
14C-UBT =
（dpm/mmolCO2）
计算结果。
14C—UBT≥100dpm/mmolCO2时，可判定受试者为幽门螺杆菌阳性。
【不良反应】
尚未见不良反应。
【禁忌】
【注意事项】
（1）孕妇、哺乳期妇女不宜作此试验。
（2）如下因素可能影响该试验的诊断结果：
①一个月以内使用过抗生素，铋制剂、质子泵抑制剂等HP敏感药物。
②上消化道急性出血可使幽门螺杆菌可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。
③部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或患者胃酸缺乏。
（3）CO2集气剂在使用前不得开启，以免因吸收空气中CO2而影响测量结果。
（4）每次取胶囊后应随即盖紧盖子，避免造成胶囊潮解粘连。
（5）胶囊如有破损，不得使用。
（6）集气剂如有渗漏，不得使用。
（7）集气剂变为无色，不得使用。
（8）CO2集气剂与闪烁液有一定毒性，严禁内服。
（9）如在试验操作中将闪烁液洒到眼睛的敏感部位，请立即用大量清水冲洗。
（11）装有闪烁液的液闪瓶需回收处理。
（12）集气剂从冰箱取出后，须放置室温后方可使用，以免水汽进入。
（13）吹气管在使用时要注意方向，滴斗内有突出吸管的一端（较短）插入液面。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【规格】
27.8kBq（0.75mCi）/粒·40粒;
【贮藏】
【包装】
40份/盒，内含：
（1）尿素[14C]胶囊40粒；
（2）装有集气剂2.0ml/瓶（含氢氧化海胺2mmol）的闪烁瓶40瓶；
（3）浓缩闪烁液2瓶（15ml/瓶）；
（4）吹气用塑料管40根；
（5）使用说明书一份。
包装材质：白色固体塑料瓶包装。
【有效期】
暂定一年。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：